考研網(wǎng) » 考試圖書 » 高等院校醫(yī)學(xué)專業(yè).. » GMP實(shí)訓(xùn)教程 (全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材） » 全部考試圖書分類

圖書簡(jiǎn)介

本書是全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材之一，作者依照教育部[2006]16號(hào)文件要求，結(jié)合我國(guó)高職教育的發(fā)展特點(diǎn)，根據(jù)《GMP實(shí)訓(xùn)教程》教學(xué)大綱的基本要求和課程特點(diǎn)編寫而成。
　　全書共分9個(gè)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目．主要就系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與建立、執(zhí)行、檢查、完善等全過(guò)程，結(jié)合具體實(shí)例、填寫真實(shí)表格對(duì)學(xué)生進(jìn)行有針對(duì)性的訓(xùn)練。
　　本書適合醫(yī)藥高職教育及�？�、函授和自學(xué)高考等相同層次不同辦學(xué)形式教學(xué)使用，也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓(xùn)和自學(xué)用書。
目錄
項(xiàng)目一　GMP概述及理論方法
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容
　�。ㄒ唬〨MP概述
　　（二）TQM理論、GMP與ISO 9000
　　（三）質(zhì)量改進(jìn)的方法和工具——PDCA循環(huán)
　�。ㄋ模┵|(zhì)量成本和質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析的概念
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測(cè)試
項(xiàng)目二　質(zhì)量系統(tǒng)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）質(zhì)量系統(tǒng)管理要點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于質(zhì)量保證的規(guī)定
　�。ㄈ�）質(zhì)量系統(tǒng)的建立
　�。ㄋ模┵|(zhì)量系統(tǒng)運(yùn)行情況的檢查
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測(cè)試
項(xiàng)目三　人員與機(jī)構(gòu)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　�。ㄒ唬┤藛T與機(jī)構(gòu)管理要點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于人員與機(jī)構(gòu)的規(guī)定
　　（三）組織機(jī)構(gòu)的建立
　�。ㄋ模┤藛T的培訓(xùn)設(shè)計(jì)
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測(cè)試
項(xiàng)目四　廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)管理要點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于廠房設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定
　�。ㄈ�）廠房、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)的建立
　�。ㄋ模�廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)的運(yùn)行管理
　�。ㄎ澹┫到y(tǒng)運(yùn)行情況的檢查
　�。�六）廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)練習(xí)
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測(cè)試
項(xiàng)目五　物料系統(tǒng)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　�。ㄒ唬┪锪瞎芾硪�點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于物料的規(guī)定（除包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書）
　�。ㄈ�）物料系統(tǒng)的建立
　　（四）物料系統(tǒng)的運(yùn)行管理
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測(cè)試
項(xiàng)目六　生產(chǎn)系統(tǒng)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)系統(tǒng)管理要點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)的規(guī)定
　�。ㄈ�）生產(chǎn)系統(tǒng)的建立
　�。ㄋ模┥�產(chǎn)系統(tǒng)的運(yùn)行管理
　　（五）生產(chǎn)系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)練習(xí)
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測(cè)試
項(xiàng)目七　包裝和貼簽系統(tǒng)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　�。ㄒ唬┌�裝和貼簽管理要點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于包裝和貼簽系統(tǒng)的規(guī)定
　�。ㄈ�）我國(guó)藥事法規(guī)中有關(guān)包裝和貼簽系統(tǒng)規(guī)定的總結(jié)和分析
　�。ㄋ模┌�裝和貼簽系統(tǒng)的建立
　　（五）包裝和貼簽系統(tǒng)的運(yùn)行管理
　�。�六）存在的問(wèn)題及改進(jìn)
　�。ㄆ撸┌�裝和貼簽系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)練習(xí)
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測(cè)試
項(xiàng)目八　實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　　（一）實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)管理要點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的規(guī)定
　　（三）實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的建立
　�。ㄋ模�實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)管理
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測(cè)試
項(xiàng)目九　GMP自檢與認(rèn)證
　一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
　二、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與步驟
　�。ㄒ唬〨MP自檢與認(rèn)證管理要點(diǎn)
　�。ǘ�）藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于自檢的規(guī)定
　　（三）自檢
　�。ㄋ模〨MP認(rèn)證申報(bào)
　　（五）GMP認(rèn)證與檢查
　三、實(shí)訓(xùn)思考與測(cè)試
附錄
　附錄1　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）
　附錄2　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
　附錄3　藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
　附錄4　藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
　附錄5　美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（節(jié)選）
　附錄6　生物制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄7　粉針劑（凍干）生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄8　小容量注射劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄9　片劑、散劑、沖劑、丸劑、硬膠囊制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄10　片劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄11　散劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄12　細(xì)粒劑、顆粒劑（沖劑）潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
參考文獻(xiàn)

同類熱銷圖書

書名	作者	出版社	價(jià)格	購(gòu)買
內(nèi)科學(xué)（七版/本科臨床/十一五規(guī)劃/配光盤）	陸再英　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥79.00 ￥63.20	詳情
診斷學(xué)（七版/本科臨床/配光盤）	陳文杉　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥65.00 ￥52.00	詳情
內(nèi)科學(xué)（二版/八年制/配光盤）（上下冊(cè)）	王吉耀 主..	人民衛(wèi)生出版社	￥139.00 ￥111.20	詳情
外科學(xué) 第七版（本科臨床/十一五規(guī)劃/配光盤）	吳在德　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥78.00 ￥62.40	詳情
中醫(yī)基礎(chǔ)理論（新世紀(jì)全國(guó)高等中醫(yī)藥教材）		中國(guó)中醫(yī)藥出版社	￥25.00 ￥24.80	詳情
內(nèi)科護(hù)理學(xué)（五版/本科護(hù)理/配光盤）	尤黎明　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥89.00 ￥78.30	詳情
神經(jīng)病學(xué)（二版/八年制/配光盤）	吳江　主編	人民衛(wèi)生出版社	￥98.00 ￥78.40	詳情
婦產(chǎn)科學(xué)（七版/本科臨床/十一五規(guī)劃/配光盤）	樂(lè)杰 主編	人民衛(wèi)生出版社	￥43.00 ￥34.40	詳情
中藥學(xué)——新世紀(jì)第二版全國(guó)高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材（供中..	高學(xué)敏 主..	中國(guó)中醫(yī)藥出版社	￥42.00 ￥33.60	詳情
婦產(chǎn)科學(xué)（二版/八年制/配光盤）	豐有吉等　..	人民衛(wèi)生出版社	￥58.00 ￥46.40	詳情
人體解剖學(xué)彩色圖譜(第二版).全國(guó)規(guī)劃教材配套用書（最清..	隋鴻錦　等..	人民軍醫(yī)出版社	￥69.00 ￥52.40	詳情
兒科學(xué)（七版/本科臨床/十一五規(guī)劃/配光盤）	沈曉明　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥46.00 ￥36.80	詳情
臨床診斷學(xué)（二版/八年制/配光盤）	歐陽(yáng)欽　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥96.00 ￥76.80	詳情
系統(tǒng)解剖學(xué) 第七版 （本科臨床/十一五規(guī)劃/配光盤）	柏樹(shù)令　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥67.00 ￥53.60	詳情
外科學(xué):上下冊(cè)（配光盤）	陳孝平 主..	人民衛(wèi)生出版社	￥139.00 ￥111.20	詳情
方劑學(xué)【新世紀(jì)全國(guó)高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材第二版】	鄧中甲　主..	中國(guó)中醫(yī)藥出版社	￥31.00 ￥27.30	詳情
病理學(xué)（第2版）含光盤	陳杰 等主..	人民衛(wèi)生出版社	￥109.00 ￥87.20	詳情
生理學(xué) 第7版（含光盤）	朱大年　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥44.00 ￥35.20	詳情
生物化學(xué) 第七版（十一五規(guī)劃/配光盤）	查錫良　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥58.00 ￥46.40	詳情
藥理學(xué)（第七版/本科藥學(xué)）	朱依諄等　..	人民衛(wèi)生出版社	￥69.00 ￥55.20	詳情
病理學(xué)（七版/本科臨床/十一五規(guī)劃/配光盤）	李玉林 主..	人民衛(wèi)生出版社	￥59.00 ￥47.20	詳情
病理生理學(xué)（第二版/配光盤）	李桂源　主..	人民衛(wèi)生出版社	￥65.00 ￥52.00	詳情
眼科學(xué)（二版/八年制/配光盤）	葛堅(jiān)　主編	人民衛(wèi)生出版社	￥99.00 ￥79.20	詳情
醫(yī)學(xué)影像診斷學(xué)（三版/本科影像/配光盤）	白人駒 等..	人民衛(wèi)生出版社	￥83.00 ￥66.40	詳情
外科護(hù)理學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)及習(xí)題集——供本科護(hù)理學(xué)類專業(yè)用	曹偉新　等..	人民衛(wèi)生出版社	￥46.00 ￥37.60	詳情