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圖書簡介

本書旨在從培養(yǎng)學生或受訓者藥品質(zhì)量意識、鍛煉學生或受訓者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵技能的角度，以全面質(zhì)量管理理論為指導(dǎo)，以藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作過程為引導(dǎo)，在具體分析崗位群和明確關(guān)鍵崗位人員資格與職責的基礎(chǔ)上，遵循PDCA質(zhì)量改進方法，結(jié)合我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中的實際問題，緊緊圍繞影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的主要系統(tǒng)因素，在每章的編排上，采取“邊理論，邊實訓，注重實踐”的形式，對學生就如何實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行全面訓練。 本書指導(dǎo)思想明確、脈絡(luò)清晰，在內(nèi)容上涵蓋了藥品生產(chǎn)管理的所有關(guān)鍵因素，而且與實踐聯(lián)系緊密，具有很強的實戰(zhàn)性，形式生動活潑，既適合于藥學類專業(yè)作為教材使用，也適合于藥品生產(chǎn)企業(yè)各層次員工培訓使用。
目錄
第一章 GMP概述及理論方法
第一節(jié) GMP概述
一、GMP的有關(guān)概念
二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
三、實施GMP的意義
四、實施GMP的基本控制要求
五、我國GMP與國外GMP
第二節(jié) TQM、GMlP與IS09000
一、TQM理論
二、GMP與ISO系列標準
第三節(jié) 質(zhì)量改進的方法和工具——PDCA循環(huán)
一、PDCA循環(huán)的四個階段
二、PDCA循環(huán)的特點
第四節(jié) GMP的文件系統(tǒng)
一、文件系統(tǒng)的基本框架
二、文件系統(tǒng)的編制
實訓項目一：TQM的熟悉與運用
實訓項目二：PDCA的熟悉與運用
第二章 人員與機構(gòu)
第一節(jié) 組織機構(gòu)設(shè)計
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)計
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵部門職能
第二節(jié) 人員選配
一、GMP的人員素質(zhì)要求
二、GMP對人員要求的重點
第三節(jié) 人員培訓
一、培訓的原則
二、培訓的體系
三、培訓的內(nèi)容
實訓項目一：根據(jù)產(chǎn)品劑型、規(guī)模等要求設(shè)計組織機構(gòu)
實訓項目二：培訓計劃的制訂與實施的適當性檢查
第三章 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)
第一節(jié) 廠址的選擇與廠區(qū)布局實例
一、廠址的選擇
二、廠區(qū)布局
三、廠區(qū)布局實例示例圖
第二節(jié) 典型的生產(chǎn)工藝流程及車間布局實例
一、廠房內(nèi)布局的確定
二、典型生產(chǎn)工藝流程及車間布局實例
第三節(jié) 空氣凈化系統(tǒng)的原理及流程圖
一、潔凈室（區(qū)）
二、空氣凈化設(shè)施與設(shè)備
第四節(jié) 工藝用水制備原理及流程圖
一、工藝用水的概念
二、工藝用水的制備
第五節(jié) 典型設(shè)備的設(shè)計與選用
一、藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計與選型
二、常用制劑設(shè)備
三、常用滅菌設(shè)備
四、常用原料藥設(shè)備
第六節(jié) 典型SMP、SOP的設(shè)計示例
一、典型SOP文件示例
二、典型SMP文件示例
實訓項目一：參觀藥廠GMP車間
實訓項目二：根據(jù)要求設(shè)計廠房布局圖
第四章 質(zhì)量管理系統(tǒng)
第一節(jié) 質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立
一、質(zhì)量管理機構(gòu)
二、系統(tǒng)崗位群與人員配備
三、主要崗位職責
四、質(zhì)量標準
五、典型SMP、SOP的設(shè)計示例
第二節(jié) 質(zhì)量系統(tǒng)管理
一、質(zhì)量信息管理
二、質(zhì)量事故管理
三、質(zhì)量考核管理
實訓項目一：參觀藥廠質(zhì)量管理部門及實驗室
實訓項目二：按職能流程設(shè)計SMP、SOP及記錄表格
實訓項目三：部分質(zhì)量管理職能行使的確認
第五章 實驗室控制系統(tǒng)
第一節(jié) 實驗室控制系統(tǒng)的建立
一、實驗室控制系統(tǒng)組織機構(gòu)
二、系統(tǒng)崗位群與人員配備
三、主要崗位職責
四、實驗室平面布局圖的設(shè)計及必要設(shè)施、設(shè)備和儀器的配備
五、典型SMP、SOP的設(shè)計
第二節(jié) 實驗室控制系統(tǒng)的管理
一、質(zhì)量檢驗過程的管理
二、實驗用設(shè)備、儀器管理
三、取樣、留樣管理
四、藥物穩(wěn)定性考查
五、動物房管理
實訓項目一：確定檢測設(shè)施、設(shè)備、儀器和試藥并畫出檢驗流程圖
實訓項目二：取樣方法和測試記錄的情況確認
第六章 物料管理系統(tǒng)
第一節(jié) 物料系統(tǒng)的建立
一、物料的分類與質(zhì)量標準
二、物料的管理流程
三、崗位群職責與人員配備
四、物料系統(tǒng)典型文件目錄及設(shè)計示例
第二節(jié) 物料系統(tǒng)的管理
一、物料的采購管理
二、物料的倉庫管理
三、物料的生產(chǎn)部門管理
實訓項目一：物料供應(yīng)商的審核與確認
實訓項目二：參觀藥廠物料倉庫
實訓項目三：標簽的物料平衡和控制確認
第七章 生產(chǎn)管理系統(tǒng)
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)管理系統(tǒng)的建立
一、生產(chǎn)工藝流程圖
二、生產(chǎn)管理系統(tǒng)組織機構(gòu)
三、崗位職責
四、生產(chǎn)管理系統(tǒng)典型SMP、SOP示例
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)管理系統(tǒng)的管理
一、生產(chǎn)工藝管理
二、生產(chǎn)記錄與批次管理
三、設(shè)備與生產(chǎn)階段標志管理
四、生產(chǎn)偏差管理
實訓項目一：GMP車間生產(chǎn)現(xiàn)場參觀實訓
實訓項目二：生產(chǎn)SMP、SOP、記錄編制
實訓項目三：批生產(chǎn)記錄管理
第八章 衛(wèi)生管理系統(tǒng)
第一節(jié) 衛(wèi)生管理系統(tǒng)的建立
一、衛(wèi)生與污染的有關(guān)概念
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督范圍及方法
三、衛(wèi)生系統(tǒng)崗位群與人員配備
四、衛(wèi)生設(shè)施
五、典型SMP、SOP及記錄的編制
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理
一、物料衛(wèi)生管理
二、設(shè)備衛(wèi)生管理
三、工藝衛(wèi)生管理
四、環(huán)境衛(wèi)生管理
五、個人衛(wèi)生管理
實訓項目一：模擬由一般生產(chǎn)區(qū)進入萬級生產(chǎn)區(qū)的行為
第九章 驗證
第一節(jié) 驗證的組織機構(gòu)與人員配備
一、驗證的由來和定義
二、驗證的組織機構(gòu)
三、驗證組織機構(gòu)人員配備及職責
第二節(jié) 驗證的分類與適用范圍
一、前驗證
二、同步驗證
三、回顧性驗證
四、再驗證
第三節(jié) 驗證工作的基本內(nèi)容
一、廠房與設(shè)施的驗證
二、設(shè)備確認
三、工藝驗證
四、清潔驗證
五、檢驗方法驗證
第四節(jié) 驗證工作基本程序
一、建立驗證管理文件
二、建立驗證機構(gòu)
三、提出驗證項目
四、制訂驗證方案
五、驗證的實施
六、驗證報告及其批準
第五節(jié) 驗證的文件
一、驗證主計劃
二、驗證計劃
三、驗證方案
四、驗證報告
五、驗證總結(jié)
六、驗證文件編號
實訓項目一：設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)的驗證
實訓項目二：關(guān)鍵檢測設(shè)備、儀器及其檢測方法的驗證
實訓項目三：清潔效果驗證
實訓項目四：關(guān)鍵工藝驗證
第十章 自檢與認證
第一節(jié) GMP及相關(guān)規(guī)章對自檢和認證的規(guī)定
一、GMlP對自檢的規(guī)定
二、《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證管理辦法》對認證的規(guī)定
第二節(jié) 自檢
一、組建自檢小組
二、明確自檢人員的職責
三、自檢的項目
四、自檢的程序
第三節(jié) GMP的申報與認證
一、認證的法律依據(jù)
二、GMP認證的資料申報
三、GMP申報中存在的問題
第四節(jié) GMP認證檢查
一、GMP認證程序
二、GMP認證現(xiàn)場檢查的內(nèi)容
三、GMP認證檢查中存在的問題
實訓項目一：模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證現(xiàn)場檢查
附錄：相關(guān)法規(guī)制度
參考文獻
目標檢測參考答案
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學大綱（供化學制藥技術(shù)專業(yè)用）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學大綱（供藥物制劑技術(shù)、生物制藥技術(shù)、中藥制藥技術(shù)專業(yè)用）

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