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圖書(shū)簡(jiǎn)介

     丁勇主編的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》主要內(nèi)容包括：醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械廣告管理、醫(yī)療器械進(jìn)口管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)。 本教材主要供全國(guó)高職高專醫(yī)療器械類各專業(yè)（醫(yī)療器械營(yíng)銷、醫(yī)用電子儀器與維護(hù)、醫(yī)用治療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)、醫(yī)療器械制造與維護(hù)、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護(hù)等專業(yè)）及食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)，也可供醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專業(yè)技術(shù)人員學(xué)習(xí)參考。

目錄

項(xiàng)目一  醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
  任務(wù)一  法律基礎(chǔ)
    一、法律的制定及法律要素
    二、法律淵源及法律分類
    三、法律實(shí)施及法律責(zé)任
  任務(wù)二  我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
    一、概述
    二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的主要內(nèi)容
項(xiàng)目二  醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系
  任務(wù)一  我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)
    一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)
    二、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支持機(jī)構(gòu)
  任務(wù)二  國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)
    一、美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)框架
    二、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)框架
    三、澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)框架
    四、日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)框架
項(xiàng)目三  醫(yī)療器械產(chǎn)品管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械分類管理
    一、醫(yī)療器械分類方法
    二、醫(yī)療器械分類判定規(guī)則
  任務(wù)二  醫(yī)療器械注冊(cè)管理
    一、概述
    二、醫(yī)療器械注冊(cè)
    三、法律責(zé)任
  任務(wù)三  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)
    一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理
    二、醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理
  任務(wù)四  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
    一、概述
    二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理
  任務(wù)五  醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理
    一、概述
    二、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容
    三、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理
項(xiàng)目四  醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦
    一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
    二、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
    三、法律責(zé)任
  任務(wù)二  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
    一、概述
    二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及細(xì)則內(nèi)容
    三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查
  任務(wù)三  醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
    一、概述
    二、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理
項(xiàng)目五  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦
    一、概述
    二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理
    三、法律責(zé)任
  任務(wù)二  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理
    一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查
    二、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理
    三、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）管理
項(xiàng)目六  醫(yī)療器械使用管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械采購(gòu)與驗(yàn)收管理
    一、概述
    二、臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理
  任務(wù)二  醫(yī)療器械使用與保障管理
    一、臨床使用管理
    二、臨床保障管理
項(xiàng)目七  醫(yī)療器械廣告管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)
    一、概述
    二、醫(yī)療器械廣告審批
    三、法律責(zé)任
  任務(wù)二  醫(yī)療器械廣告發(fā)布管理
    一、醫(yī)療器械廣告發(fā)布的要求
    二、法律責(zé)任
    三、醫(yī)療器械廣告違規(guī)發(fā)布的行政執(zhí)法
項(xiàng)目八  醫(yī)療器械進(jìn)口管理
  任務(wù)一  醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)
    一、概述
    二、醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)的申請(qǐng)審批
  任務(wù)二  進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理
    一、概述
    二、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及檢驗(yàn)監(jiān)管
    三、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)
    四、法律責(zé)任
項(xiàng)目九  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)
  任務(wù)一  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告
    一、概述
    二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理
  任務(wù)二  醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)與控制
    一、概述
    二、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)
    三、控制
附錄
  附錄一：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
  附錄二：世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言
  附錄三：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
目標(biāo)檢測(cè)參考答案
醫(yī)療器械監(jiān)督管理課程標(biāo)準(zhǔn)

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